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COSMETOVIGILANZA

Anche in Italia è ormai pienamente operativa la normativa europea in materia di Cosmetovigilanza, ai sensi del Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo.

Tale Regolamento prevede l’obbligo per le aziende produttrici e distributrici di prodotti cosmetici di trasmettere al Ministero della Salute, in qualità di autorità competente in materia, qualsiasi segnalazione ricevuta  di effetti indesiderabili gravi associati all’utilizzo di  tali prodotti  nelle normali condizioni d’uso.

A ciò si aggiunge la possibilità che tali segnalazioni possano provenire anche dall’utilizzatore finale di un prodotto cosmetico o da un professionista del settore cosmetologico, nonché da qualsiasi altro professionista del settore sanitario (medici, pediatri, dermatologi, odontoiatri, farmacisti, o altro) che venga a conoscenza, durante l’esercizio della propria attività professionale, di qualsiasi effetto indesiderabile, “grave” (EIG) o “non grave” (EI), a danno dell’utente/paziente, attribuibile ad un certo prodotto cosmetico.

A tale riguardo lo stesso  Ministero della Salute ha predisposto e pubblicato sul proprio portale (www.salute.gov.it – sezione “Cosmetici – Vigilanza – Segnalazione di effetti indesiderabili gravi”), la relativa Scheda nazionale per le segnalazioni di effetti indesiderabili, che può essere utilizzata da chiunque abbia motivo fondato di ritenere che tali effetti siano ascrivibili ad un certo prodotto cosmetico.

Tutte le segnalazioni confluiranno in un’apposita piattaforma informatica centralizzata, al fine di acquisire sempre nuove informazioni sulla qualità e sicurezza dei cosmetici presenti sul mercato italiano e adottare tempestive misure correttive o preventive a tutela della salute pubblica.

La scheda, una volta compilata, può essere inoltrata tramite fax al numero 06.59943776, alla casella di posta elettronica cosmetovigilance.italy@sanita.it  o tramite posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it.

Il Ministero della Salute trasmette immediatamente le informazioni pervenute sulle segnalazioni di EIG alle Autorità Competenti degli altri Stati membri e alla Persona Responsabile del prodotto cosmetico in questione, dopo aver valutato il criterio di gravità ed il nesso di causalità secondo le linee guida della Commissione europea.

Per la corretta compilazione, il Ministero della Salute (Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico) ha elaborato le “LINEA GUIDA PER LA COMPILAZIONE DELLA SCHEDA NAZIONALE DI SEGNALAZIONE DI EFFETTI INDESIDERABILI GRAVI EIG E NON GRAVI EI”.

PER LE SEGNALAZIONI DA PARTE DI AZIENDE E DISTRIBUTORI (IN INGLESE), PER LE SEGNALAZIONI DA PARTE DI UTILIZZATORI FINALI E PROFESSIONISTI DEL SETTORE (SANITARIO E NON) (IN ITALIANO), cliccare qui:

http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=3846&area=cosmetici&menu=vigilanza

Per consultare le LINEE GUIDA PER LA COMPILAZIONE DELLA SCHEDA NAZIONALE DI SEGNALAZIONE DI EFFETTI INDESIDERABILI GRAVI (EIG) E NON GRAVI (EI) cliccare qui:

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_3846_listaFile_itemName_5_file.pdf