VITAMINA A (Retinol, Retinyl Acetate, Retinyl Palmitate)
SCCS/1576/16 – versione definitiva del 6 Ottobre 2016 – corrigendum del 23 Dicembre 2016
Il complesso della Vitamina A (CAS n. 68-26-8 / 11103-57-4 / 116-31-4) costituisce un gruppo di composti liposolubili tra cui retinolo, retinyl palmitate, retinyl acetate, retinyl linoleate e retinale (da questi viene escluso l’acido retinoico).
La vitamina A è una vitamina lipofila solubile e come tale costituisce un essenziale micronutriente per la maggior parte dei mammiferi.
L’analisi dei rischi per l’assunzione generale di vitamina A, per tutte le età, si basa sui livelli di tollerabilità massimi (UL) derivati dai precedenti pareri emanati dallo Scientific Committee of Food (SCF) e dall’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA).
Nel 2002, l’SCF aveva ritenuto che il livello superiore di 3000 µg RE (retinolo equivalenti) al giorno è una quantità appropriata per tutte le donne in età fertile, ma anche per gli uomini, neonati e bambini, operando però una adeguata correzione secondo il tasso metabolico di ciascuna di queste categorie. Nel 2008, l’EFSA ha considerato che una dose massima di 1500 µg RE / giorno servirebbe come un livello di guida (GL) per gli individui a maggior rischio di osteoporosi e fratture ossee (in particolare le donne in post-menopausa).
Nel gennaio 2012, la Commissione ha ricevuto alcuni documenti da parte delle autorità tedesche volti a richiedere una valutazione della sicurezza di vitamina A nei prodotti cosmetici (BfR, 2012). Secondo lo Stato membro, l’uso del retinolo e dei suoi esteri nei cosmetici dovrebbero essere limitati ulteriormente, dato il crescente numero di prodotti contenenti vitamina A in commercio, le concentrazioni crescenti e/o una maggiore penetrazione, ad esempio a seguito del loro uso con i liposomi e per il fatto che il suo limite massimo (UL) è già superato in alcune fasce della popolazione.
Nel febbraio 2012, un dossier sulla sicurezza è stato presentato da Cosmetics Europe, a supporto dell’utilizzo di vitamina A nei prodotti cosmetici. Lo studio riguardava l’uso di retinolo, retinyl palmitate e retinyl acetate come ingredienti cosmetici, a concentrazioni massime di utilizzo di 0,05% RE in lozioni per il corpo, 0,3% RE in creme per le mani e creme per il viso, così come in altri prodotti leave-on o a risciacquo.
Nel luglio 2013 la Commissione ha ricevuto un’altra valutazione di rischio dalla Norvegia sull’uso di vitamina A (retinolo esteri e retinile) nei prodotti cosmetici.
La Commissione ha chiesto il parere dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per escludere la possibilità che alle succitate concentrazioni massime, la vitamina A possa essere considerata un medicinale, anziché un prodotto cosmetico. EMA ha risposto che “a livello locale i prodotti contenenti vitamina A alle concentrazioni massime di 0,05% (retinolo-equivalenti) in lozioni per il corpo, 0,3% (retinolo equivalenti) in creme per il viso e per le mani, nonché in altri prodotti a risciacquo o leave-on, non sono considerati medicinali in virtù delle loro funzioni”.
Questa nuova Opinione conferma di fatto la sicurezza delle soglie massime di utilizzo dei retinolo-equivalenti sopra riportate, anche alla luce di studi tossicologici recenti, riferiti a fasce di popolazione differenziate per sesso e per età.
Conclusioni
1. Sulla base dei dati forniti, il CSSC considera sicura la Vitamina A (retinol, retinyl palmitate, and retinyl acetate,) quando utilizzata come ingrediente cosmetico:
(a) in lozioni per il corpo fino alla concentrazione massima dello 0,05% di retinolo equivalente?
Il CSSC ha stimato che l’esposizione alla Vitamina A (retinol, retinyl palmitate, and retinyl acetate) attraverso lozioni per il corpo alla concentrazione massima dello 0,05% può portare ad una dose sistemica giornaliera di 1003 IU per un adulto. Questa esposizione potrebbe contribuire per il 20% al limite superiore (UL) di 5000 IU/die di Vitamina A. Perciò il CSSC considera che l’assunzione di Vitamina A attraverso lozioni per il corpo sia di per sé sicura.
(b) nelle creme viso/mani, nei prodotti leave-on (eccetto le lozioni per il corpo)e rinse-off fino alla concentrazione dello 0,3% di retinolo equivalente?
Il CSSC ha stimato che l’esposizione alla Vitamina A (retinol, retinyl palmitate, and retinyl acetate).
– attraverso le creme mani, alla massima concentrazione consentita dello 0,3%, può condurre ad una dose sistemica giornaliera di 1661 IU per l’adulto. Questa esposizione costituirebbe fino al 24% dell’UL di 5000 IU/die di Vitamina A. Perciò il CSSC considera che l’assunzione di Vitamina A attraverso le creme mani sia di per sé sicura.
– attraverso le creme viso, ad una concentrazione massima dello 0,3%, può condurre ad una dose sistemica giornaliera di 1185 IU per l’adulto. Questa esposizione costituirebbe fino al 24% dell’UL di 5000 IU/die di Vitamina A. Perciò il CSSC considera che l’assunzione di Vitamina A attraverso le creme mani sia di per sé sicura.
– attraverso i prodotti a risciacquo (rinse-off), ad una concentrazione massima dello 0,3%, può condurre ad una dose sistemica giornaliera di 408 IU per l’adulto. Questa esposizione costituirebbe fino all’8,8% dell’UL di 5000 IU/die di Vitamina A. Perciò il CSSC considera che l’assunzione di Vitamina A attraverso i prodotti a risciacquo sia di per sé sicura.
Il CSSC ha inoltre stimato che l’esposizione alla Vitamina A (retinol, retinyl palmitate, and retinyl acetate) attraverso la totalità dei prodotti cosmetici possibili, inclusi i prodotti per le labbra, può condurre ad una dose sistemica giornaliera di 4885 IU per un adulto. Ciò costituirebbe un’assunzione del 97% dell’UL di 5000 IU/die di Vitamina A. Escludendo i prodotti per le labbra, si arriverebbe ad una dose sistemica giornaliera di 4256 IU per l’adulto, pari all’85% della dose massima consentita di 5000 IU/die.
Da notare che queste stime sono basate sul peggiore dei casi, assumendo che tutti i prodotti cosmetici utilizzati (creme viso e mani, lozioni per il corpo, prodotti a risciacquo, prodotti per le labbra) contengano Vitamina A alle concentrazioni massime.
2. Al momento della valutazione dei rischi al CSSC viene richiesto di tenere conto dell’età specifica e del sesso dei soggetti che potrebbero essere particolarmente suscettibili agli effetti della Vitamina A, come è il caso, ad es., dell’uso dei prodotti per le labbra, nelle donne in età fertile e nell’età della post-menopausa.
Il CSSC ha considerato che il potenziale teratogeno della Vitamina A, gli effetti sul fegato o a livello topico locale sono gli estremi tossicologici più critici. Per valutare la tossicità sistemica della vitamina A in seguito all’esposizione conseguente all’uso di prodotti cosmetici, il CSSC ha fatto affidamento sul livello superiore di assunzione massima (UL) per vitamina A preformata (sezione 3.4.4).
– in considerazione dei gruppi di popolazione più sensibili, come le donne che soffrono di osteoporosi o i bambini al di sopra dei 6 anni di età, che potrebbero essere esposti alla vitamina A attraverso i prodotti cosmetici, il CSSC ha utilizzato il valore di 1500 μg RE / giorno (5000 UI) per la valutazione della sicurezza della Vitamina A nei prodotti cosmetici. Questo valore risulta appropriato per le donne in età fertile, per quelle di mezza età e/o per le donne anziane che possono soffrire di diminuzione della densità ossea, così come per gli uomini ed i bambini sopra i 6 anni. Basandosi sulle informazioni fornite dall’industria cosmetica, la Vitamina A ed i suoi esteri non vengono utilizzati per i prodotti destinati all’infanzia, nell’intera Unione Europea. Tuttavia, sulla base di uno scenario teorico, l’esposizione alla Vitamina A attraverso tali prodotti è stata valutata, in questo parere, per i bambini al di sopra di 1 anno.
– Il CSSC ha utilizzato il valore di 800 RE μg / giorno (2700 UI) per la valutazione della sicurezza della Vitamina A nei prodotti cosmetici per i bambini di età compresa tra 1-3 anni. L’applicazione di prodotti per bambini contenenti vitamina A, destinati alla cura della pelle come lozioni per il corpo e creme, è considerata rilevante per i bambini tra 1 e 3 anni. Il CSSC ha stimato che l’esposizione alla vitamina A e ai retinolo-equivalenti attraverso tali prodotti cosmetici può portare a una dose sistemica giornaliera di 1064 UI per un bambino di 15 kg. Questa esposizione potrebbe costituire fino al 39% della UL di 2700 UI/die di vitamina A.
È da notare che queste stime sono basate sullo scenario peggiore, assumendo che tutti i prodotti cosmetici utilizzati (mano e crema viso, crema per il corpo, prodotti di risciacquo) contengano Vitamina A alle concentrazioni massime. Sulla base di queste stime, il CSSC ritiene che l’uso di vitamina A nei succitati prodotti cosmetici alla concentrazione massima notificata sia di per sé sicuro per i bambini sopra 1 anno di età.
3. Il CSSC ha ulteriori preoccupazioni scientifiche per quanto riguarda l’uso della Vitamina A (retinol, retinyl palmitate, and retinyl acetate) nei prodotti cosmetici?
– Sulla base delle informazioni fornite dai richiedenti, la Vitamina A ed i suoi esteri non sono utilizzati nei prodotti solari, all’interno dell’UE. Perciò l’assunzione attraverso tali prodotti non è stata valutata in questo Parere.
– Sulla base delle informazioni fornite dall’industria cosmetica, la vitamina A e suoi esteri non sono usati per la formulazione di prodotti cosmetici per la prima infanzia nell’UE. Tuttavia, l’applicazione di prodotti cosmetici per bambini, contenenti vitamina A, quali lozioni per il corpo e creme, è considerata sicura per i bambini di età compresa fra 1 e 3 anni. L’esposizione a vitamina A attraverso questi prodotti per i bambini al di sotto di 1 anno non è stato valutata nel presente parere.
– Retinyl Linoleate e Retinal possono essere utilizzati anche in prodotti cosmetici. Tuttavia, poiché nessun
dato specifico è stato fornito dal richiedente, questi due derivati della vitamina A non hanno stati valutati nel presente parere.
– L’esposizione a vitamina A può verificarsi anche da fonti diverse da prodotti cosmetici. La prima e più importante fonte di vitamina A nella popolazione è la dieta, seguita dagli integratori alimentari e dai cosmetici. Questa valutazione non ha preso in considerazione le persone che assumono integratori alimentari a base di vitamina A.
– Sulla base dei dati provenienti da 12 sondaggi sull’alimentazione, condotti in nove paesi dell’UE, l’assunzione media di vitamina A è stato valutata in un range compreso tra 409 e 651 RE μg / die nei bambini di età compresa tra 1a <3 anni; tra 607 e 889 μg RE / die nei bambini di età compresa tra 3 e <10 anni; fra 597 e 1 078 μg RE / die nei bambini di età compresa tra 10 e <18 anni; e tra 816 e 1498
μg RE / die negli adulti.
Pertanto l’assunzione di vitamina A per via alimentare potrebbe già essere molto vicina al UL e ogni ulteriore fonte di esposizione, inclusi i prodotti cosmetici, potrebbe arrivare a superare tale UL. Tuttavia non sta al CSSC di consigliare quanta e quale parte del UL dovrebbe essere destinata alle diverse fonti di assunzione. Ad esempio, in sede di valutazione della esposizione a sostanze chimiche attraverso giocattoli o acqua potabile, di solito viene considerato un valore fra il 10% ed il 20% del valore di riferimento. Nel caso della vitamina A, queste percentuali sarebbero equivalenti a 150 o 300 μg RE / giorno, il che significa che alle concentrazioni massime notificate, l’uso di creme per le mani e per il viso, prodotti a risciacquo, lozioni per il corpo e prodotti cosmetici per labbra potrebbero portare al superamento di questo valore.
– Non è stata fornita alcuna informazione per determinare la presenza di impurità nel retinolo, nel retinil-acetato e nel retinolo palmitato. Poiché l’uso di acido retinoico nei prodotti cosmetici è vietato nell’UE (Allegato II, ingresso 375), il richiedente deve fornire informazioni circa la presenza di questa particolare impurità.
– Non ci sono dati disponibili circa la stabilità della vitamina A nelle diverse formulazioni dei prodotti. L’uso del retinolo nei prodotti cosmetici dovrà essere stabilizzato attraverso le formulazioni finali.
Per saperne di più
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_199.pdf