SCCS/1584/17 – 7 Marzo 2017 – Scadenza dei termini per i commenti: 14 Maggio 2017
Premessa: I sali di zinco idrosolubili, compresi tra gli altri l’acetato di zinco ed il cloruro di zinco, con l’eccezione di zinco hydroxybenzenesulphonate e zinco piritione, sono regolati nella Entry 24 dell’Allegato III del Regolamento (CE) 1223/2009. Sono attualmente autorizzati per l’uso cosmetico, in concentrazioni fino all’1% come zinco con una vasta gamma di funzioni, da antiossidante ad antimicrobico a protettivo cutaneo.
Il massimo livello tollerabile di assorbimento totale (Upper Level, UL) per lo zinco, fino a 25 mg è stato stabilito dal Comitato Scientifico per i Prodotti Alimentari nel 2003. Nei prodotti cosmetici può essere presente fino ad un massimo del 10% di UL.
Nel mese di luglio 2014 l’autorità tedesca, Istituto Federale per la valutazione dei rischi (BfR – BundesinstitutfürRisikobewertung), ha presentato un dossier che esprime potenziali problemi di sicurezza connessi con l’uso di sali di zinco in prodotti per l’igiene orale come dentifrici e collutori. Secondo la BfR, nei prodotti cosmetici la quantità di Zinco presente potrebbe rappresentare un massimo del 10% della UL. Pur confermando la sicurezza (per gli adulti) di dentifrici contenenti zinco (massimo contenuto di zinco: 1%), la BfR ha concluso che:
“L’uso di collutori con un tenore di zinco fino all’1%, tuttavia, può portare alla quota del 10% di UL che dovrebbe essere rappresentato dal totale dei prodotti cosmetici, per cui la quota risulterebbe in tal modo significativamente superata. La BfR categorizza questi prodotti come potenzialmente pericolosi per il consumatore se utilizzati regolarmente e per un lungo periodo.”
Inoltre, la BfR ha mostrato particolare preoccupazione per la fascia di età di bambini ed adolescenti (da 1 a 17 anni), a causa del loro peso corporeo inferiore, i quali, facendo uso di dentifrici con una concentrazione massima fino a 1% di zinco, potrebbero essere esposti ad un eccesso significativo, rispetto al 10% di UL dei prodotti cosmetici, in particolare nella fascia di età tra 1 e 10 anni.
Per ridurre al minimo i rischi potenziali, la BfR ha proposto di abbassare la concentrazione massima di zinco allo 0,1% nei prodotti per l’igiene orale per adulti, mentre lo Zinco libero non dovrebbe essere presente nei prodotti destinati ai bambini e ai ragazzi di età inferiore ai 18 anni.
Nel mese di febbraio 2016, Cosmetics Europe ha trasmesso una valutazione dell’esposizione aggregata di bambini ed adulti, per dimostrare che l’esposizione combinata allo Zinco assunto attraverso il cibo, così come attraverso i prodotti per la cura dell’igiene orale, alle attuali concentrazioni consentite, fino all’1% di Zinco nei dentifrici, è considerata sicura in tutte le fasce d’età. Invece per i collutori, anche Cosmetics Europe sostiene la necessità di limitare la concentrazione massima consentita di Zinco fino allo 0,1%, per tutti gruppi di età.
All’SCCS è stato dunque richiesto un parere sull’effettiva sicurezza dei sali idrosolubili di zinco attualmente ammessi alle concentrazioni massime consentite, dell’1% nei dentifrici e dello 0,1% nei collutori.
È stato inoltre richiesto un parere sulla sicurezza dei prodotti per l’igiene orale contenenti sali idrosolubili di zinco, per le fasce di età comprese fra 1 e 17 anni.
L’SCCS ha stimato che l’esposizione ai sali idrosolubili di zinco attraverso dentifrici e collutori, alle concentrazioni massime consentite, può indurre ad un livello di assunzione quotidiana pari a 3,54 mgper gli adulti e per i ragazzi fra i 7 e i 17 anni. Questa esposizione costituisce una quota compresa fra il 14% ed il 27% dell’UL, per questi gruppi di età. Pertantol’SCCS considera che l’uso dello zinco in tali prodotti e per queste fasce di età sia di per sé sicuro.
L’SCCS ha stimato che l’esposizione ai sali idrosolubili di zinco attraverso il dentifricio, ad una concentrazione massima dell’1%, può portare all’assunzione quotidiana di una quantità compresa fra 1,00 e 2,00 mgper i bambini di età compresa fra i 6 mesi e i 6 anni. Ciò costituisce una quota compresa fra il 10 ed il 29% dell’UL giornaliero per questa fascia di età. Pertantol’SCCS, anche in questo caso, considera di per sé sicuro, l’uso dello zinco nei dentifrici, per i bambini fino a 6 anni.