SCCS/1582/16 – 23 Diembre 2016 – Versione finale del 7 Aprile 2017
L’Ethylzingerone (nome INCI ‘Hydroxyethoxyphenyl Butanone’ – HEPB) è un ingrediente ammesso all’uso cosmetico, non regolato dal Regolamento Cosmetico 1223/2009, avente la funzione di agente condizionante cutaneo.
Nel settembre del 2015 i servizi della Commissione europea hanno ricevuto un dossier dall’industria che affermava l’utilizzo sicuro dell’HEPB, come conservante nei prodotti cosmetici a risciacquo, leave-on ed in quelli destinati all’igiene orale.
Secondo il suddetto dossier, il profilo di sicurezza dell’HEPB è stato analizzato in studi preclinici condotti secondo le linee guida di Good Laboratory Practices e secondo le linee guida OECD, quando disponibili. Gli studi sono stati condotti usando l’HEPB proveniente da lotti analiticamente ben caratterizzati, con una purezza minima del 95.9%.
Al Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (CSSC) è stato richiesto un Parere sulla sicurezza dell’Hydroxyethoxyphenyl Butanone (HEPB) come conservante cosmetico nei prodotti a risciacquo (rinse-off), non a risciacquo (leave-on) e nei prodotti per l’igiene orale, con una concentrazione massima del 2,0%, in uno scenario di esposizione cumulativa per i cosmetici. Il Comitato considera l’uso di tale sostanza alle condizioni suddette non sicuro. È da notare che la concentrazione indicata del 2,0 % in uno scenario di esposizione aggregata nei prodotti cosmetici potrebbe essere considerata sicura se, a supporto, fossero resi disponibili dati più affidabili derivanti da test in-vitro sull’assorbimento percutaneo.
In alternativa, basandosi sui dati forniti dal richiedente, il CSSC ha fissato una nuova concentrazione massima dello 0.7% di HEPB, come conservante cosmetico nei prodotti rinse-off, leave-on e nei prodotti per l’igiene orale, concentrazione che può essere considerata sicura.
Il CSSC è altresì informato del fatto che l’HEPB viene utilizzato anche come condizionante cutaneo. Secondo il Regolamento Cosmetico 1223/2009 una sostanza autorizzata come conservante a specifiche condizioni di utilizzo (ad es. la massima concentrazione consentita) può essere usata ad altro scopo, alle medesime condizioni stabilite per la funzione di conservante. Nel caso specifico dell’Ethylzingerone, questa sostanza non può essere usata come condizionante a concentrazioni maggiori di quelle autorizzate per la funzione di conservante.
Si rendono necessari ulteriori dati per escludere irritazioni oculari.