SCCS/1677/25 – Opinion – Versione finale del 26 giugno 2025
L’Hydroxyapatite o HAP (CAS n. 1306-06-17 e CE n. 215-145-7) in forma nano, è un ingrediente utilizzato per la sua capacità abrasiva, condizionante e addensante sia nei prodotti per la cura orale che in quelli per la pelle.
Attualmente non è disciplinato dal Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n°1223/2009. A seguito di una proposta di regolamentazione, da parte della Commissione Europea volta a limitarne l’uso, l’industria ha presentato dati per dimostrarne la sua sicurezza nei prodotti orali, nello specifico alle concentrazioni massime del 29,5% nel dentifricio e del 10% nel collutorio. La Commissione, pertanto, ha richiesto all’SCCS di effettuare una valutazione della sicurezza su tale sostanza.
Sulla base dei dati forniti, l’SCCS considera l’Hydroxyapatite (nano) sicura se utilizzata alle concentrazioni precedentemente indicate e solo se possiede le seguenti caratteristiche:
- Presenza di particelle a forma di bastoncino di cui almeno l’87% (in numero di particelle) ha un rapporto tra la larghezza e l’altezza uguali o inferiori a 3 e il restante 13% ha tale rapporto non superiore a 9.
- Le particelle HAP non sono rivestite o modificate in superficie.
I dati forniti dimostrano che l’HAP (nano) non presenta nessun rischio mutageno o di citotossicità o effetti infiammatori sulla mucosa orale e che qualsiasi assorbimento della sostanza da parte della mucosa buccale può essere considerato trascurabile.
Il presente parere non è applicabile all’Hydroxyapatite (nano) costituita o contenente particelle aghiformi.
Per saperne di più: https://health.ec.europa.eu/document/download/3b83f50e-1f2c-4c8a-9699-3d03aadeab0f_en?filename=sccs_o_300.pdf
⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀Redazione AIDECO
⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀In collaborazione con la Dr.ssa B. Basso, cosmetologa