L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha ufficialmente confermato la correlazione tra l’uso di finasteride e l’insorgenza di ideazione suicidaria. Questa decisione emerge dall’approfondita revisione del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), avviata dall’autorità francese a febbraio 2024 e rafforzata da un analogo avvertimento dell’agenzia britannica poco dopo.
La finasteride, così come la dutasteride, è un farmaco inibitore dell’enzima 5-alfa-reduttasi che riduce la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT); viene prescritta sia per l’alopecia androgenetica maschile (compresse da 1 mg o spray cutaneo) sia per l’ipertrofia prostatica benigna (compresse da 5 mg).
Il PRAC ha identificato 325 casi rilevanti di ideazione suicidaria correlati al trattamento (313 per finasteride, 13 per dutasteride), prevalentemente in pazienti trattati per alopecia che utilizzavano la dose di 1 mg. Questi dati vanno contestualizzati in un’esposizione complessiva di circa 270 milioni di pazienti-anno per la finasteride. L’EMA ha quindi ufficialmente riconosciuto l’ideazione suicidaria come effetto collaterale delle compresse di finasteride, evidenziando anche come i problemi di funzione sessuale, già noti effetti indesiderati, possano contribuire alle alterazioni dell’umore e ai pensieri suicidari.
Per tutelare i pazienti, l’EMA ha disposto l’aggiornamento delle informazioni sul farmaco, l’inclusione di una scheda paziente nelle confezioni di finasteride 1 mg e una comunicazione diretta agli operatori sanitari. La raccomandazione principale è che i pazienti che manifestano cambiamenti dell’umore interrompano immediatamente il trattamento e consultino un medico.
La revisione ha mostrato risultati differenziati: nessuna correlazione è stata trovata con gli spray cutanei a base di finasteride, mentre per la dutasteride, pur senza un legame diretto dimostrato, le informazioni saranno aggiornate per precauzione. Nonostante questi rischi, il PRAC ha concluso che i benefici di finasteride e dutasteride superano i rischi per gli usi approvati, sottolineando come i casi di ideazione suicidaria siano relativamente rari rispetto al totale degli utilizzatori.
Questa decisione evidenzia l’importanza di un attento monitoraggio dei pazienti, che devono essere informati della necessità di consultare un medico al primo segnale di problemi psicologici o sessuali. È fortemente sconsigliata l’interruzione autonoma del trattamento senza supervisione medica.
Per saperne di più: https://www.ema.europa.eu/en/news/measures-minimise-risk-suicidal-thoughts-finasteride-dutasteride-medicines
