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COSA SONO I PRODOTTI BORDERLINE? NON TUTTI SONO COSMETICI…

Con il continuo evolversi del settore cosmetico, sono sempre più numerosi i prodotti disponibili sul mercato. In funzione delle informazioni riportate (etichetta, foglietto illustrativo, leaflet, etc.) a volte è complicato orientarsi su quale è la tipologia di prodotto, suddivisa in numerose categorie merceologiche che fanno riferimento a diverse legislazioni.

Per il consumatore quindi di frequente non è facile capire se un prodotto sia un cosmetico o no: potrebbe essere un dispositivo medico (medical devices), un giocattolo, un farmaco, un biocida. Laddove l’etichettatura è chiara il quesito è di facile risposta, mentre nel caso in cui le indicazioni secondo normativa di riferimento non sono appropriate, l’individuazione è più complicata.

La difficoltà è amplificata soprattutto nel caso di prodotti che rappresentano “casi limite” (noti come “borderline”), ovvero che per loro natura non appartengono con chiarezza ad un determinato settore e per i quali è di conseguenza difficile stabilire quale sia la normativa di riferimento da applicare.

Spesso vengono erroneamente definiti cosmetici prodotti quali, spray nasali, lavande vaginali, gel per la ricostruzione delle unghie, o collutori ad azione antibatterica.

Per poter stabilire se un prodotto possa o meno essere considerato un cosmetico è necessario per prima cosa conoscerne e comprenderne la definizione fornita Regolamento Cosmetico n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 che, nel Capo I all’Articolo 2, lo descrive come: “qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei”.

Alla luce di quanto espresso dalla normativa quindi emergono 3 punti chiave utili a tracciare un’identità precisa ed accurata del prodotto cosmetico:

  1. FORMA FISICA: sostanza o miscela. Non rientrano dunque nella definizione di prodotto cosmetico
  2. SITO DI APPLICAZIONE: superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca. Non sono cosmetici dunque i prodotti iniettati sottopelle, come i filler e i tatuaggi, o tutti quei prodotti il cui uso ragionevolmente prevedibile avviene internamente all’organismo.
  3. ATTIVITÀ: pulire, profumare, modificare l’aspetto, proteggere, mantenere in buono stato e/o correggere gli odori corporei. Fondamentale concetto è quindi che il prodotto cosmetico non può avere e non può vantare attività terapeutica e/o farmacologica.

Ma prima di stabilire la natura di un prodotto, non va sottovalutata la valutazione di altri aspetti, quali i claims vantati, gli ingredienti che lo compongono (riportati per norma vigente in etichetta) e non ultima la presentazione finale del prodotto ovvero il packaging primario e secondario (quando presente) e quanto eventualmente riportato sul foglietto illustrativo. Appare dunque evidente che il responso finale (il prodotto è o non è un cosmetico?) dovrà essere stabilita “caso per caso”.

Ad esempio è di facile interpretazione il deodorante: si tratta di prodotti applicati sull’epidermide allo scopo di correggere e mascherare gli odori sgradevoli determinati dalla sudorazione. Rispondono dunque perfettamente alla definizione di prodotto cosmetico sopra riportata; sono inoltre sostanze o miscele di sostanze e non vantano attività terapeutica. Anche la tintura per capelli è un cosmetico, poiché utilizzata al fine di coprire i capelli bianchi o semplicemente per cambiare il colore naturale della propria capigliatura, oltre al fatto che è una miscela di sostanze senza fini di cura farmacologica.

Più complesso è invece l’esempio che coinvolge un collutorio, utilizzato per coadiuvare l’azione del dentifricio e dello spazzolino nell’igiene e nella prevenzione di insorgenza di alterazioni del cavo orale. In commercio esistono infatti due tipologie di collutori: quelli cosmetici ed quelli “medicati”. I primi sono formulati con ingredienti regolarmente ammessi in cosmetica (come ad esempio il fluoro ed i suoi derivati) ed utilizzabili, anche quotidianamente, per rinfrescare l’alito, contribuire al benessere di denti e gengive, coadiuvare l’igiene del cavo orale; pertanto sono prodotti cosmetici a tutti gli effetti. I secondi invece, dal momento che contengono sostanze antibatteriche ed antisettiche anche ad alte concentrazioni e che vantano azioni nei confronti di alterazioni o patologie del sito di applicazione, non sempre possono essere definiti cosmetici, ma possono rientrare nell’elenco dei prodotti borderline o inseriti in altre categorie merceologiche.

I prodotti borderline sono molto numerosi, per questo la commissione europea ha pubblicato nel tempo diverse versioni del “Manuale del Gruppo di lavoro sui Prodotti Cosmetici (sottogruppo sui Prodotti Borderline)” per aiutare ad orientarsi meglio e facilitare l'applicazione della legislazione UE in questi casi.

Nella seguente tabella (Tabella 1) è riportato l’elenco dei prodotti borderline, secondo i parametri precedentemente identificati (tipo di prodotto per forma fisica, sito di applicazione, scopo previsto ed attività) tratto dalla versione più aggiornata del Manuale.

Tabella 1

MANUAL OF THE WORKING GROUP ON COSMETIC PRODUCTS (SUB-GROUP ON BORDERLINE PRODUCTS) ON THE SCOPE OF APPLICATION OF THE COSMETICS REGULATION (EC) No 1223/2009 (ART. 2(1)(A)) VERSION 2.2 (FEBRUARY 2016)

 

Manuale del Gruppo di lavoro sui Prodotti Cosmetici (sottogruppo sui Prodotti Borderline) sul campo di applicazione del Regolamento Cosmetico (EC) N. 1223/2009 (ART. 2(1)(A))

Versione 2.2 (Febbraio 2016)

 

  1. 1.TIPO DI PRODOTTO- SOSTANZA O MISCELA

1.1. Spazzolino per lingua che rilascia sostanze e/o miscele

1.2. Vestiti che rilasciano sostanze

1.3. Stuzzicadenti e filo interdentale

1.4. Cerotti

1.5. Tatuaggi temporanei lavabili

1.6. Salviette

1.7. Parrucche

1.8. Dispositivi per la rimozione del tatuaggio

1.9 “Rasoi a umido” che rilasciano sostanze/miscele

 

  1. 2.SITO DI APPLICAZIONE

2.1. Vagina

2.2. Per ingestione (compresse)

2.3. Per ingestione (chewing gum)

2.4. Spray nasali

 

  1. 3.SCOPO COSMETICO PREVISTO

3.1. Borderline con giocattoli

3.1.1. Prodotti che, secondo la loro presentazione, sono destinati ad essere usati come trucco sulle bambole

3.1.2. Prodotti che, secondo la loro presentazione, sono destinati ad essere usati come trucco sui bambini

3.1.3. Prodotti gioco da bagno per bambini

3.1.4. Colori per il viso, colori per il corpo, aerografia

3.2. Borderline con i biocidi

3.2.1. Prodotti “leave-on” antisettici e antibatterici

3.2.2. Colluttori antisettici e antibatterici

 

3.3. Borderline con i farmaci

3.3.1. Prodotti per alleviare il dolore articolare

3.3.2. Prodotti anti prurito

3.3.3. Prodotti che contengono sostanze che ripristinano, correggono o modificano le funzioni fisiologiche con un’azione farmacologica, immunologica o metabolica

3.3.4. Prodotti che contengono sostanze per stimolare la crescita dei capelli o ridurne la caduta

3.3.5. Prodotti per la crescita delle ciglia

3.3.6. Prodotti per i peli incarniti

3.3.7. Prodotti volumizzanti per le labbra

3.3.8. Prodotti per ridurre la cellulite

3.3.9. Sostanze applicate con cerotti per la pelle

3.3.10. Prodotti rilasciati tramite ionoforesi o meccanismi similari

3.3.11. Prodotti rilasciati tramite tecniche invasive, come ad esempio il rullo ad aghi

3.3.12. Prodotti per il trattamento della secchezza della bocca

3.3.13. Prodotti per idratazione superficiale dell’organo genitale femminile in caso di secchezza estrema delle mucose

3.3.14. Prodotti topici per l’aumento del seno

3.3.15. Prodotti che fanno riferimento all’aromaterapia

3.3.16. Prodotti per la pelle atopica

3.3.17. Prodotti per ridurre occhiaie (cerchio scuro sotto gli occhi), lividi o macchie blu

3.3.18. Prodotti con indicazioni relative a contusioni, urti e simili

3.3.19. Prodotti per schiarire la pelle

3.3.20. Prodotti per alleviare le gambe stanche, gonfie e pesanti

3.3.21. Prodotti antirughe

3.3.22. Prodotti per la rimozione dei tatuaggi

3.3.23. Prodotti con claims di “guarigione” della pelle (Healing the skin claims)

3.3.24. Prodotti abbronzanti che rilasciano calore (Hot tanning products)

3.3.25. Prodotti per rimuovere la pelle ispessita (Hard skin)

3.3.26. Prodotti per modificare l’aspetto della pelle arrossata a causa di una dilatazione debole o imperfezione delle vene capillari

3.3.27. Prodotti per il trattamento della pelle dopo tatuaggio (Tattoo aftercare products)

  1. 3.4.Borderline con i Dispositivi medici (Medical Devices)

3.4.1. Prodotti che, per loro presentazione, sono definiti a esfoliare la pelle (peeling)

3.4.2. Prodotti anti-pidocchi

3.4.3. Matite emostatiche (Styptic Pencils)

 

  1. 3.5.Borderline con altre legislazioni

3.5.1. Prodotti che, per loro presentazione, sono definiti quali rilevatori della placca dentaria

3.5.2. Prodotti che, per loro presentazione, sono destinati a rimuovere la colla usata per fissare articoli sulla pelle

3.5.3. Prodotti che, per loro presentazione, sono intesi per la stimolazione dell’attività sessuale

3.5.4. Kit cosmetici

 

Cerchiamo di fare chiarezza esaminando alcuni dei prodotti più controversi nel panorama cosmetico.

Si prenda ad esempio i prodotti che contengono sostanze per stimolare la crescita dei capelli o ridurne la caduta, definiti borderline tra cosmetico e farmaco. La valutazione, come già precedentemente esposto, va fatta “caso per caso” esaminando tutte le caratteristiche del prodotto, tra cui, ad esempio, l’assorbimento percutaneo, la concentrazione di ogni ingrediente attivo, la via di somministrazione, la frequenza ed il sito di applicazione, il grado di penetrazione ed i claims riportati. Un prodotto cosmetico infatti non può vantare di “promuovere la crescita dei capelli” in quanto questa azione è svolta da sostanze ad azione farmacologica come ad esempio il minoxidil, o la finasteride, presenti in molti farmaci ma vietati in cosmetica. Un prodotto cosmetico può aiutare a “prevenire la caduta dei capelli”, rinforzando il trofismo del capello, migliorando il benessere e la salute dei capelli e del cuoio capelluto.

Situazione analoga per quanto riguarda i prodotti per ridurre la cellulite. La cellulite infatti, intesa come Pannicolopatia Edemato Fibro Sclerotica (PEFS), colpisce il tessuto adiposo sottocutaneo e può essere molto diversa da un’adiposità localizzata con cui spesso viene confusa. Il prodotto cosmetico, come noto, non ha e non può vantare azioni terapeutiche, di conseguenza una vera e propria azione “anticellulite” sarebbe riservata ai prodotti medicinali, tanto più che questa alterazione viene dai più considerata una patologia e non un’alterazione del tessuto adiposo. Un prodotto cosmetico può però migliorare le alterazioni estetiche da questa provocate, non solo in merito al valore del massaggio di applicazione, ma anche grazie a sostanze ad azione lipolitica e drenante. Ovviamente il cosmetico non può da solo eliminare definitivamente tale problematica, come anche altri trattamenti a livello estetico.

Nell’elenco dei prodotti borderline, rientrano anche i prodotti antirughe, da sempre considerati cosmetici a tutti gli effetti. Perché allora vengono classificati come “caso limite”? In linea di massima i prodotti antirughe sono cosmetici ai sensi del regolamento (CE) n. 1223/2009. Tuttavia anche in questo caso la valutazione finale deve essere fatta caso per caso esaminando tutti gli aspetti del prodotto in questione, comprendendo anche le condizioni d’uso ragionevolmente prevedibili e il rischio che il suo utilizzo può comportare. Esistono infatti prodotti presentati come antirughe, contenenti sostanze quali tretinoina (acido retinoico nella sua forma isomerica trans, Allegato II, 375), gerontina (spermina, Allegato II, 411) fenolo (Allegato II, 1175) o progesterone (Allegato II, 194), il cui uso non è ammesso in cosmetica. Pertanto prodotti antirughe che dovessero contenere tali sostanze, ovviamente non possono essere identificati come cosmetici.

Situazione analoga per quanto riguarda i prodotti per il peeling, anch’essi inseriti nell’elenco dei prodotti borderline, al limite tra cosmetici e dispositivi medici. Si tratta di prodotti la cui funzione è quella di esfoliare la cute favorendo così il turn over cellulare. A seconda della loro formulazione, tali prodotti possono agire al livello dell’epidermide, svolgendo quindi una reale reazione superficiale, o penetrare al livello del derma con un effetto più profondo. Gli esfolianti superficiali, generalmente a base di α-idrossiacidi (AHA) a basse concentrazioni quali ad esempio acido glicolico o acido mandelico, possono essere considerati cosmetici, in quanto si limitano a rimuovere le cellule desquamanti epidermiche senza interagire con la normale fisiologia cutanea, ma sarebbe meglio non chiamarli “peeling”. Viceversa i prodotti per il vero e proprio peeling, che agiscono più in profondità e che possono arrivare alla distruzione epidermica totale e alla distruzione parziale del derma reticolare superiore (ad esempio con acido tricloroacetico -TCA- o fenolo, entrambi vietati dal Regolamento Cosmetico) non possono assolutamente essere considerati tali. Pertanto, anche in questo caso, al fine di decidere in merito alla qualificazione di un prodotto peeling per la pelle, devono essere considerate tutte le caratteristiche del prodotto in questione.

Il “Manuale del Gruppo di lavoro sui Prodotti Cosmetici (sottogruppo sui Prodotti Borderline) sul campo di applicazione del Regolamento Cosmetico (EC) NO 1223/2009 (ART. 2(1)(A))”, nelle sue versioni (in aggiornamento, l’ultima è del 02.02.2016), tratta in maniera approfondita l’argomento nei suoi vari aspetti. Come viene specificato all’interno del documento, questo Manuale non riflette la posizione ufficiale della Commissione Europea, pertanto le opinioni in esso riportate non sono legalmente vincolanti: spetta alle autorità competenti nazionali ed ai giudici nazionali valutare “caso per caso” il quadro normativo da applicare.

Pur non cogente, questo elaborato ha gettato le basi per considerazioni più ordinate in relazione al mercato reale dei prodotti cosmetici e con logica (seppur ancora imperfetta) aiuta chi professionalmente si occupa dei settori coinvolti ad interpretare le norme vigenti, in particolare in tema di aggettivazioni (claims) e presentazione del prodotto cosmetico al consumatore finale.

Per saperne di più: https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/products/borderline-products_en